午夜国产视频-午夜国产小视频-午夜国产羞羞视频免费网站-午夜国产一级-午夜国产一区二区三区在线观看-午夜国产在线观看

全國咨詢熱線:

0755-82661552 / 135 1026 9696

ISO13485認證條件以及認證流程
News Center

行業動態

首頁 - 行業動態 - ISO13485認證條件以及認證流程

ISO13485認證條件以及認證流程

時間:2021-08-31 14:44:00 來源:深圳市宏儒卓遠管理咨詢有限公司
ISO13485標準全稱為“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

為什么要依照EN ISO 13485: 2016對質量管理體系進行認證?


根據ISO 13485: 2016體系對產品進行認證,使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求的。

ISO 13485標準認證能帶來什么好處?


采用ISO 13485標準具有雙重優勢:一方面,它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;另一方面,它展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。
依照ISO 13485的要求,質量管理體系認證實現了:


1. 確定一個有效的方法來管理他們的業務流程,減少時間和資源的浪費;2. 控制整個供應鏈的安全、效率和性能;3. 因為ISO標準是國際公認的,進行質量管理體系認證,能促進產品進入全球市場,質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;4. 確保醫療器械符合規定,其安全和質量滿足市場預期。依照ISO 13485: 2016標準進行的,對于質量管理體系的符合性評估,可以通過公認的認證機構獲得。
ECM,也是由Accredia根據ISO / IEC 17021質量管理體系認證授權的醫療器械指令93/42/EC的公告機構。ECM已獲得EN ISO 13485: 2012醫療器械質量管理體系認證的授權,能夠依據*新的ISO 13485: 2016版本,評估所有企業質量管理體系的合規性。


認證條件

申請質量管理體系認證注冊條件1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等,具體如下:


01

初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查意見后,匯總審查意見。6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書,組織公告和宣傳。7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。8、年度監督審核每年一次。


02

年度監督

1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。2、現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批準。4、年度監督檢查每年一次。


03

復評認證

三年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

宏儒卓遠致力于為各類組織提供專業的ISO認證一站式服務及解決方案

聯系我們
CONTACT:

固話: 0755-82661552

手機/微信: 黃小姐 135 1026 9696

郵箱:[email protected]

ADDRESS:

廣東深圳羅湖區筍崗東路3019號百匯大廈

微信二維碼

掃一掃,聯系我們

在線留言
版權所有:2024 ? 深圳市宏儒卓遠管理咨詢有限公司 粵ICP備16125474號-1 技術支持:尚賢科技 網站XML

首頁

電話

聯系

置頂

主站蜘蛛池模板: 黑人狂躁日本妞无码A片视频 | 国产精品综合色区小说 | 久久久久久亚洲精品不卡 | 好男人免费影院www神马 | 精品国产亚洲自拍 | 国产精品无码免费视频二三区 | 亚洲欧洲精品成人久久曰影片 | a级黄韩国在线观看免费 | 无套内谢少妇毛片A片小说色噜噜 | 成熟人妻AV无码专区A片麻豆 | 欧美国产成人久久精品 | 欧美日韩精品系列一区二区三区 | 性欧美欧美巨大69 | 欧美成aⅴ人高清免费 | 成人一区在线 | 久久久国产精品ⅴa麻豆 | 麻豆成人影片在线 高清在线国产午夜 | 91久久婷婷国产综合青草 | 亚洲国产天堂久久麻豆 | 国产a片免费观看 | 北条麻妃一区 | 伦理片一区二区三区 | 一区二区三区免费观看 | 国模吧一区二区精品视频 | 成人午夜福利免费专区无码 | 成人精品一区二区三区日本久久9 | 国产又色又爽又免费的刺激软件 | 日韩精品一区二区亚洲AV观看 | 久久久无码A片观看免费 | 魯鲁狠狠狠7777一区二区 | 精品欧美亚洲日韩天堂一区二区三区在线 | 久久久高清国产尤物 | 97色伦图片97色伦图影院久久 | 久久99国产精一区二区三区 | 在线精品日韩一区二区三区 | 2024日韩中文字幕在线不卡 | 国产一二三精品无码不卡日本 | 精品无码一二区A片 | 国内精品一卡二卡三卡公司 | 视频一区二区三区日韩欧美 | 久久久久久无码午夜精品 |